航天科技用于高端医疗 第二款国产ECMO产品获批上市******
中新网北京1月17日电 (马帅莎)2023年1月17日,国家药监局经审查,采用附条件批准方式,应急批准了航天新长征医疗器械(北京)有限公司(简称长征医疗)研发的体外肺支持辅助设备辉昇-I型ECMO注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。
据悉,该产品技术自主可控,具有完全自主知识产权,由火箭飞行控制执行系统—伺服机构采用的航天技术转化而成,是中国航天技术应用于高端医疗领域的一项重要成果,性能和指标达到国际同类产品水平。
ECMO主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与血液循环支持,核心部件一般包括人工心(离心泵主机及离心泵泵头)和人工肺(膜肺),可以较长时间代替人的心和肺功能,维持住患者的血压和血氧,为危重症的抢救赢得宝贵时间,因此被视作ICU里拯救生命的“守门员”。
长征医疗先后联合北京协和医院、中日友好医院、中国人民解放军总医院、天津泰心医院、天津医科大学第二医院等国内顶尖医院开展临床前大动物实验和面向高龄危重症患者的临床试验,救治效果良好,充分验证了产品的可靠性、安全性、有效性。
据了解,长征医疗是北京精密机电控制设备研究所全资子公司,隶属于中国航天科技集团一院,主要从事航天技术在高端医疗领域的技术研发和产业孵化,推动了中国高端医疗装备自主可控。(完)
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中消协:部分品牌充电数据线存在阻燃能力不佳等隐患******
中新社北京1月12日电 (记者 刘亮)中国消费者协会(简称中消协)12日发布的一份充电数据线比较试验报告显示,市场上销售的部分品牌充电数据线存在阻燃能力不佳、耐腐蚀性能较弱等隐患。同时,充电数据线行业还存在产品标识不全、执行标准各自为政的问题。
近期,中消协委托相关研究机构对市场销售的部分品牌充电数据线开展比较试验。试验从多家电商平台抽取共计46款充电数据线样品,对其电气安全性和硬件可靠性进行测试和比较。
电气安全性上,突出问题主要涉及充电数据线的防火(阻燃)性能、压降性能。试验结果显示,近半数样品阻燃能力不佳,特别是编织线外皮更易降低阻燃性;有12款样品压降测试表现不佳,充电过程电能损耗过大,易导致充电过慢,甚至可能造成过度发热引发安全隐患。
硬件可靠性上,突出问题主要涉及充电数据线的耐腐蚀性能。试验结果显示,近半数样品耐腐蚀性能弱,在沿海等空气盐分含量较高的地域使用时,金属部分容易锈蚀,导致性能下降。
中消协相关负责人表示,通过本次比较试验和相关市场调查,中消协还发现目前充电数据线行业存在产品标识不全、执行标准各自为政的典型问题。
据介绍,美国自2019年开始对充电数据线实施强制性认证,而中国对于此类产品的监管相对比较缺乏。近年来,虽然相关行标及认证技术规范先后出台,但企业采标力度仍需加强。
为此,中消协建议,相关生产企业应依法明示执行标准,清晰准确地标注和介绍产品性能,同时,要加强内部品质控制,依据近年来新发布的相关标准,修订企业标准。中消协还呼吁,电商平台积极采用先进的行业标准、技术规范或质量认证,保证上架产品的质量和安全,为消费者把好进货关,为消费升级提供高标准的产品质量环境。(完)